برنامه جدید
سرنگ فلاش سالین (PFS) - خط تولید کامل خودکار
DROFEN MACHINERY یک خط تولید سرنگ از قبل پر شده کامل برای سرنگهای نمکی نمک طعام 0.9 درصد در قالب PP ارائه میکند. از آمادهسازی محلول کلرید سدیم و توسعه قالب گرفته تا پرکردن آسپتیک،-بازرسی نور با هوش مصنوعی، درج و برچسبگذاری میله پیستون، و بستهبندی بالش - همه 6 ایستگاه یکپارچه در یک سیستم خودکار بدون درز در220 سرنگ در دقیقه.
آماده سازی محلول NaCl; توسعه قالب PP; پر کردن آسپتیک؛ بازرسی نور هوش مصنوعی؛ درج میله پیستون;
بسته بندی بالش; سازگار با GMP؛ CDSCO · SFDA Ready
خط ماشین
خط تولید کلید در دست
220
syr/min
6
ایستگاه ها
ایزو ۵
اتاق تمیز
>85%
بازده کلی تجهیزات
دستگاه قلم انسولین - راهحلها و برنامههای کاربردی CDMO کلید در دست
دستگاه قلم انسولین
طراحی صنعتی و پتنت استراتژی FTO
از مفهوم تا IP{0}محصول محافظت شده
DROFEN خدمات طراحی صنعتی نهایی را برای قلمهای تزریق انسولین ارائه میکند که شامل UX ارگونومیک، انطباق با ISO 11608-1، نمونهسازی سه بعدی و تجزیه و تحلیل جامع آزادی عمل (FTO) در بازار ایالات متحده، اتحادیه اروپا و آسیا میشود. استراتژی های طراحی ما ورود به بازار پاک را با ریسک IP صفر تضمین می کند.
چرخه طراحی
8-12 هفته
پایگاه های اطلاعات ثبت اختراع
USPTO، EPO، CNIPA
بازارهای تحت پوشش
ایالات متحده، اتحادیه اروپا، هند، LATAM
| استاندارد ISO 11608-1 | تجزیه و تحلیل FTO | نمونه سازی سه بعدی | USPTO / EPO |
Enquire Now> View Equipment >
ابزار دقیق
توسعه قالب تزریق با دقت بالا-
پزشکی-ابزار درجه برای همه اجزای قلم
بخش ابزار ما قالب های فولادی ضد زنگ S136 را با طول عمر تضمین شده بیش از 1000000 شات تولید می کند. با پشتیبانی از 32-64 پیکربندی حفره با سیستم های هاسکی/یودو رانر داغ، تمام تولیدات در اتاق های تمیز ISO کلاس 8 انجام می شود. تجزیه و تحلیل جریان قالب (Moldex3D/Moldflow) برای هر پروژه استاندارد است.
زندگی قالب
بزرگتر یا مساوی 1,000,000 شلیک
محدوده حفره
32 تا 64 حفره
زمان سرب
45-60 روز
| فولاد S136 | 64-حفره | تجزیه و تحلیل جریان قالب | ایزو کلاس 8 |
Enquire Now> View Equipment >
قطعه سازی
قالب گیری تزریقی اجزای قلم انسولین
-تولید GMP در مقیاس تمام قطعات قلم
DROFEN خطوط اختصاصی قالبگیری تزریقی اتاق تمیز GMP را برای تمام اجزای قلم انسولین - بدنه قلم، شمارهگیر دوز، نگهدارنده کارتریج، درپوش سوزن و گیره اجرا میکند. رزینهای- PP/ABS/PC درجه پزشکی با بازرسی ۱۰۰٪ ابعاد، قابلیت ردیابی کامل مواد و مدیریت کیفیت دارای گواهی ISO 13485.
اجزاء
8+ قسمت قلم
درجه رزین
USP کلاس VI
بازرسی
100٪ CMM + Vision
| PP/ABS/PC پزشکی | 100% بازرسی | ایزو ۱۳۴۸۵ | اتاق تمیز GMP |
Enquire Now> View Equipment >
پر کردن داروی استریل
پرکننده آسپتیک - انسولین و (GLP-1)
جداکننده-پرکننده استریل مبتنی بر- فینیش برای کارتریجها و PFS
خطوط پرکننده آسپتیک مبتنی بر ایزولاتور ما از انسولین (U-100/U-200/U-300)، و سایر داروهای GLP-1 در کارتریج های شیشه ای 1.5 میلی لیتری / 3 میلی لیتری و سرنگ های از پیش پر شده پشتیبانی می کنند. فناوری پمپ سرامیکی با اتوماسیون کامل CIP/SIP و 21 CFR قسمت 11 یکپارچگی داده ها، دقت پر کردن ± 0.5% را با سرعت تا 600 CPM به دست می آورد.
سرعت پر کردن
تا 600 CPM
دقت
± 0.5٪ (CV)
ظرف
کارتریج 1.5 میلی لیتر / 3 میلی لیتر، PFS
| فناوری ایزولاتور | ± 0.5٪ دقت | ۶۰۰ سیپیام | SAL 10⁻6 |
Enquire Now> View Equipment >
اتوماسیون مونتاژ
خط مونتاژ خودکار قلم انسولین
مونتاژ حرکت پیوسته با سرعت بالا-با بازرسی دید
سیستمهای مونتاژ حرکت پیوسته بادامک DROFEN به خروجی 60-300 PPM برای قلمهای انسولین یکبار مصرف و قابل استفاده مجدد میرسند. بازرسی یکپارچه چشم انداز Keyence/Cognex هر واحد را از نظر انطباق ابعادی، گشتاور، و{4}}نیروی کلیک تأیید می کند. SCADA با 21 CFR قسمت 11 دنباله حسابرسی استاندارد در همه خطوط است.
سرعت خروجی
60 - 300 PPM
بازرسی
100٪ دید + گشتاور
انطباق
21 CFR قسمت 11 SCADA
| 60-300 PPM | بازرسی بینایی | تست گشتاور | 21 CFR قسمت 11 |
Enquire Now> View Equipment >
دارو{0}}ترکیب دستگاه
دارو-مجموعه نهایی و سریالسازی دستگاه
یکپارچهسازی کارتریج، ردیابی و ردیابی، بستهبندی زنجیرهای سرد{0}
مرحله مونتاژ نهایی کارتریجهای داروی پر شده را در دستگاههای قلم تکمیلشده با قفل کردن دقیق-قابلیت مناسب، سریالسازی دوبعدی GS1 DataMatrix و بستهبندی ثانویه آماده زنجیره سرد- یکپارچه میکند. تمام عملیات در محیط های GMP Grade C/D با مستندات سوابق دسته ای کامل انجام می شود.
سریال سازی
GS1 دیتا ماتریکس ۲بعدی
محیط زیست
GMP درجه C / D
بسته بندی
زنجیر سرد-۲ تا ۸ درجه آماده است
| جیاس۱ دیتا ماتریکس | ردیابی و ردیابی | زنجیر سرد | درجه C/D GMP |
Enquire Now> View Equipment >
مقررات و انطباق
GMP / FDA انطباق و پشتیبانی نظارتی
اسناد اعتبار سنجی کامل و کمک ارسال
DROFEN بسته های اعتبارسنجی کامل (DQ/IQ/OQ/PQ) و اعتبارسنجی سیستم کامپیوتری GAMP5 (CSV) را برای همه تجهیزات ارائه می دهد. تیم نظارتی ما در مورد FDA 510(k)، ارسالهای NDA/ANDA، فایلهای فنی CE MDR، و ارزیابیهای انطباق ضمیمه 1 اتحادیه اروپا، کمکی را ارائه میکند. ما از مشتریان در ایالات متحده، اتحادیه اروپا، هند و بازارهای نوظهور پشتیبانی می کنیم.
اعتبار سنجی
DQ / IQ / OQ / PQ
بازارها
FDA، CE، CDSCO، ANVISA
مستندات
بسته کامل URS + VMP
| ایزو ۱۳۴۸۵ | اتحادیه اروپا MDR / پیوست 1 | FDA 510 (k) | GAMP5 CSV |
Enquire Now> View Equipment >
گسترش بازار
ورود به بازار جهانی - ایالات متحده، اتحادیه اروپا و بازارهای نوظهور
پشتیبانی کلید در دست برای ثبت بین المللی داروسازی
فراتر از تامین تجهیزات، DROFEN به عنوان شریک استراتژیک شما برای ورود به بازار جهانی عمل می کند. ما پشتیبانی حسابرسی تسهیلات GMP، تجزیه و تحلیل شکاف نظارتی، معرفی شبکه توزیعکننده محلی، و چارچوبهای نظارت بر بازار را ارائه میکنیم. پایگاه نصب شده ما شامل هند، آسیای جنوب شرقی، خاورمیانه و آمریکای لاتین است.
پایه نصب شده
12+ کشور
پشتیبانی حسابرسی
FDA، WHO، GMP اتحادیه اروپا
خدمات
در{0}}راه اندازی سایت
| حسابرسی GMP | دسترسی به بازار | شبکه توزیع کننده | پست{0}بازار |
Enquire Now> View Equipment >
آماده شروع پروژه CDMO قلم انسولین خود هستید؟
امروز برای ارزیابی پروژه رایگان، قیمت تجهیزات و نقشه راه نظارتی متناسب با بازار هدف شما، با تیم مهندسی ما تماس بگیرید.